2024年1月15日，齐鲁制药生物类似药雷珠单抗注射液（商品名：Rimmyrah）获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市。

雷珠单抗原研药物（商品名诺适得，Lucentis；10mg/ml，0.2ml）由罗氏和诺华合作开发，2006年获FDA批准上市，是全球首个获批上市的眼科单抗产品。

2011年雷珠单抗获NMPA批准上市（商品名：诺适得®，并于2017年将首个适应症wAMD纳入医保，2019年DME、RVO、mCNV等适应症均纳入国家医保乙类目录。

诺适得®是第一个在中国获批上市的抗血管内皮生长因子药物。自2011年在中国上市以来，诺适得®已被批准用于多项重要眼科疾病，包括湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞和继发的黄斑水肿以及脉络膜新生血管，已惠及近百万中国眼底病患者。是目前中国覆盖年龄段最广泛、适应症最多的抗血管内皮生长因子（aVEGF）药物。

本文主要针对雷珠单抗注射液及其原研药品进行分析。

齐鲁制药生物类似药雷珠单抗注射液

【商品名】Rimmyrah

【活性成分】Ranibizumab

【作用机理】重组抗VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab片段，靶向抑制人血管内皮生长因子A（VEGF-A）。雷珠单抗可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏，并促进已有的新生血管消退。

【规格】10mg/ml

【适应症】湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和DME伴有糖尿病性视网膜病变、继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿引起的视力损害等。

【处方信息】

Rimmyrah为注射剂，注射方式为玻璃体内注射，一次性玻璃小瓶0.23ml。

主要成分：组氨酸盐酸盐一水合物、海藻糖二水合物、聚山梨酯20（E432）与组氨酸。

罗氏/诺华原研雷珠单抗注射液

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【原研药物】雷珠单抗

【商品名】Lucentis

【中文商品名】诺适得®

【活性成分】Ranibizumab

【规格】10mg/ml，0.5 mg/0.3 mg剂量一次性预充式注射器或0.5 mg/0.3 mg剂量一次性玻璃小瓶。

【适应症】湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD），糖尿病视网膜病变。

【处方信息】

Rimmyrah为注射剂，注射方式为玻璃体内注射，PH5.5。

主要成分：组氨酸盐酸盐（10mM)、α，α-海藻糖二水合物(10%)与聚山梨酯20(0.01%)。

以上信息根据FDA与EMA官网整理，如有错漏欢迎批评指正，如需官方文件，请在公众号后台联系我们。

原研药物唯一性与多适应症背后是相对高昂的价格，从早期的9800元/支下调至7200元/支，到目前的4000元左右/支，对于很多患者而言不是一个小数目。

根据药智数据显示，诺适得®2020年至2022年的销售额分别为233.3亿元人民币，236.8亿元人民币及202.6亿元人民币。

本次齐鲁制药雷珠单抗注射液获得欧洲EMA上市批准，是国内药企第一个在欧盟获批的雷珠单抗，也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂，具有里程碑式的重大意义。

此外，齐鲁制药于2023年1月提交的雷珠单抗注射液上市申请获得国家药监局药品审评中心受理，目前正在审评中，或将成为国内首仿。

目前，国内还有天津杰科，上海蔼睦，上海联合赛尔，杭州中美华东等企业的雷珠单抗注射液已在国内获批临床。

可以预见的是，随着更多国内生物医药企业的仿制药/创新药品种在国内外获批，必将惠及更多的全球患者。

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